铭磊维生奥扎格雷纳药品注册现场核查顺利通过

我司申报的奥扎格雷钠药品为免临床产品，目前已全部完成药品稳定性试验等相关研究，并完成申报。国家药品监督管理局启动注册核查工作，以核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。

4月12日-15日，国家药品监督管理局委派区食品药品审评查验中心、区不良反应监测中心、市药监局一行4人组成专家组，莅临公司进行奥扎格雷纳药品注册现场核查。公司董事长易宏、副总经单清、副总经理张德宝、生产部经理王志献、质量管理部总监黄德馨、药物警戒部经理李玉娜等人参加了奥扎格雷纳药品注册首次会议。通过相关部门的通力合作，公司顺利通过了此次现场核查。

专家组对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性及公司安全生产标准化工作中的质量管理、设备设施、质量控制、数据检查与人员、目标考核、安全责任体系、安全投入等多项指标进行全面系统的核查。在铭磊维生奥扎格雷纳药品注册现场核查末次会上，四位专家对公司药品注册标准化工作给予了充分的肯定，随后专家还对核查现场提出整改项，并提出了标准化工作改进建议及要求。最后，铭磊维生董事长易宏代表公司向专家组的到来表示感谢，并作表态发言，我们将不断改进，全面提升公司安全生产管理水平，助推公司安全高质量发展。奥扎格雷纳药品注册现场核查顺利通过，为公司后续在药品生产、经营等活动上提供了正常开展基础保障。

什么是奥扎格雷钠？

奥扎格雷钠是抗血小板药物，可治疗血栓性疾病和预防血栓形成，临床上用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的神经功能障碍。脑梗死是由于在脑血管有动脉粥样硬化斑块形成的基础上，在情绪激动、剧烈运动、饱食、烟酒等诱因下斑块破裂，引起血小板聚集堵塞血管，从而发生脑梗死。而奥扎格雷可防治血小板聚集形成血栓，从而阻止血管阻塞的过程，可用于治疗和预防血栓形成性疾病，所以临床上用于治疗急性血栓性脑梗死。此外，奥扎格雷还有解除脑血管痉挛的作用，神经内科和神经外科一般用于相关脑缺血症状的改善。